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标题: 临床英语术语缩写表 [打印本页]

作者: qibo    时间: 2020-4-11 18:17     标题: 临床英语术语缩写表

临床研究常用术语缩写表




编号

术语缩写

英文全称/中文全称



ADR

Adverse drug reaction/不良反应


AE

Adverse
Event/不良事件


ASV

Accompanied Site Visit/陪同访视


BD

业务拓展Business Development


BS

生物统计
Biostatistics


CCF

Central
Clinical File
申办方临床研究文件夹


CD

Controlled Documents/控制文件


CDA

Confidentiality Disclosure Agreement/保密协议


CDC

Center for Disease Control/疾病控制中心


CSDs

Clinical Study Documents临床研究文件


CEC

Central
Ethics Committee/
中心伦理委员会


Co-I

Coordinating Investigator负责协调不同中心参加多中心临床试验研究者的研究者


COF

Change Order Form/工作范围变更申请表


CIF

[url=]Central Investigator’s File[/url]申办者—研究者文件夹(中心研究者文件夹)


CM

Clinical Monitoring / Operations/临床监查/运营


CMA

Clinical Monitoring Associate/临床研究监查助理


CR

Complete Response痊愈


CRA

Clinical Research Associate (equivalent to Clinical Study Monitor)

临床监查员


CRC

Clinical Research Coordinator/临床研究协调员


CRF

Case Report Form or Case Record Form/病例报告表


CRO

Contract Research Organization/合同研究组织


CSDs

Clinical Study Documents/临床研究文件


CSR

Clinical Study Report/临床研究报告


CTA

Clinical Trial Assistant (equivalent to Clinical Research Assistant)

临床研究助理


CTA

[url=]Clinical Trial Agreement/[/url]临床试验协议


CTA

Clinical Trial Application/临床试验申请


CTS

Clinical Trial Supplies/临床试验用品


CTX

Clinical Trial Exemption/临床试验免责


CV

[url=]Curriculum Vitae/[/url]履历


DCF

[url=]Data Clarification Form /[/url]数据澄清表


DCR

[url=]Data Clarification Report (see DCF)/[/url]数据澄清报告


DCRF

Data Clarification and Resolution Form (see DCF)/数据澄清和解决表


DM

[url=]Data Management/[/url]数据管理


DMP

Data Management Plan/数据管理计划书


DQF

Data Query Form/数据疑问表


DS

Data Source/数据源


EC

Ethics Committee /伦理委员会


eCRF

Electronic Case Report Form/电子病历报告表


EDC

Electronic Data Capture/电子数据采集


EOS

End of Study/研究结束


EU

European Union/欧盟


FAS

Full Analysis Set/全分析集


FDA

Food and Drug Administration/美国食品药品管理局


FM

[url=]Approved Standard Form[/url]/批准的标准表格


GCP

Good Clinical Practice/临床试验质量管理规范


GLP

Good Laboratory Practice /实验室质量管理规范


GMP

[url=]Good Manufacturing Practice/[/url]药品生产质量管理规范


GRP

Good Research Practice/科学研发质量管理规范


GSP

[url=]Good Statistical Practice/[/url]统计质量管理规范


HCO

Head of Clinical Operations临床运营总监


IB

[url=]Investigator's Brochure/[/url]研究者手册


IC

[url=]Informed Consent/
[/url]知情同意


ICF

[url=]Informed Consent Form (also see IC)/[/url]知情同意书


ICH

International Conference on Harmonization/国际协调会议


ICH-GCP

International Conference on Harmonisation Tripartite Guideline on Good Clinical Practice

国际协调会议药品临床试验质量管理规范指南


IDB

[url=]Investigational Drug Brochure /[/url]试验药物手册


IEC

Independent Ethic Committee/独立伦理委员会


IND

Investigational New Drug (US FDA)/研究用新药


IP

[url=]Investigational Product/[/url]研究用产品


IRAEs

Immediately Reportable Adverse Events/立即上报的不良事件


IRB

[url=]Institutional Review Board. /[/url]机构审查委员会


ITT

Intention to treat/意向性治疗


ISA

Investigator Study Agreement/研究者合同


ISF

[url=]Investigational Site File
[/url]研究者文件夹


LM

Line Manager/直线经理


LOI

[url=]Letter of Intent/[/url]意向书


MOH

Ministry of Health/卫生部


MSA

Master Services Agreement/主服务协议


MTD

Maximum Tolerated Dose/最大耐受剂量


MW

Medical Writing/医学写作


NA

Not Available/不可用


NCE

[url=]New Chemical Entity/[/url]新化学实体


NCS

[url=]Not Clinically Significant/[/url]无临床意义


ND

Not Done/未做


NDA

New Drug Application./新药上市申请


OD

Other Documents/其他文件


OP

[url=]Operating Procedure/[/url]操作规程


OOS

Out Of Scope/超工作范围


OS

Overall Survival/总体生存期


OTL

Operational Team Lead/运营团队负责人


PD

Protocol Deviation/方案偏离


PI

Principle Investigator

/
主要研究者


PIN

[url=]Personal Identification Number/[/url]个人确认密码


PK

Pharmacokinetics/药物代谢动力学


PM

[url=]Project Manager[/url]/项目经理


PMF

Project Managerment File/项目管理文件夹


PMI

Periodic Maintenance Inspection/定期维护检查


PMS

Post-Marketing Surveillance/上市后药物检测


PP

[url=]Project Plan/[/url]项目计划


PP

Per Protocol/符合方案集


PR

[url=]Patient Recruitment/[/url]患者招募


QA

[url=]Quality Assurance/[/url]质量管理


QC

Quality Control/质量控制


RA

Regulatory Authorities/监督管理部门


RM

Remote Monitoring/远程监查


On-Site Monitoring/现场监查=On-Target Monitoring/目标化监查


SAE

Serious Adverse Event
/
严重不良事件


SC

[url=]Study Coordinator/[/url]研究协调员


SCV

[url=]Site Close-out Visit/[/url]中心关闭访视


SSV

Site Selection Visit/中心筛选访视


SMV

Site Monitoring Visit/中心监查访视


SVR

Site Visit Report/中心访视报告


SD

Source Data/源数据


SDV

[url=]Source Data Verification/[/url]原始数据核查


SFDA

State Food and Drug Administration/国家食品药品监督管理局


SIC

Subject Identification Code/受试者识别代码


SIF

[url=]Site Information Form/[/url]中心信息表


SIV

Site Initiation Visit/中心启动访视


SOP

Standard Operating Procedure/标准操作规程


SOW

[url=]Scope of Work/[/url]工作范围


Sub-I

Subinvestigator次要研究者


SUSAR

Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction

可疑的非预期的严重不良反应


TP

Template/模版


TMF

Trial Master File/试验主文档


UADR

Unexpected Adverse Drug Reaction/非预期药物不良反应


UADE

Unanticipated adverse drug effect/非预期的不良反应


UAE

Unexpected adverse event/非预期的不良事件


WI

Work Instruction/工作指南

SOP
类型缩写表

OP
操作规程
Operating Procedures

WI
工作指南
Work Instructions

TP
模板
Template

FM
批准的标准表格
Approved Standard Forms

OD
其他文件
Other Documents

业务部门缩写表/ Functional Area Abbreviation Table:

BS
生物统计
Biostatistics

BD
业务拓展Business Development

CM
临床监查/运营Clinical Monitoring/Operation

DM
数据管理
Data Management

IT
信息技术
Information Technology

MS
医学科学服务Medical Science Service

PM
项目管理
Project Management

QA
质量保证
Quality Assurance

RM
记录管理
Records Management

RA
注册事务Regulatory Affairs

SM SOP
管理SOP Management

ST
研究中心管理服务Site Management Service

TR
培训
Training

试验主文档:TMF
Trial Master File

PMF
项目管理文件夹
Project Management File

CCF
申办方临床研究文件夹
Central Clinical File

CIF
申办方-研究者文件夹
Central Investigator File

ISF
研究者文件夹
Investigator Site File

BSF
生物统计学文件夹
Biostatistics Study File

DMSF
数据管理研究文件夹
Data Management Study File





https://wenku.baidu.com/view/f578b719bfd5b9f3f90f76c66137ee06eff94e2a.html


作者: qibo    时间: 2020-4-11 21:34

https://www.sohu.com/a/287354088_120065826

https://www.sohu.com/a/287354267_120065826


ABE Adverse bioequivalence 平均生物等效性

AC active control 阳性对照

ACEI angiostensin converting enzyme inhibitor 血管紧张素转化酶抑制剂

ACRF annotated case report form 注释CRF

AD analysis datasets 分析数据集

ADE Adverse Drug Event 药物不良事件

ADM analysis data model 分析数据模型

ADS Analysis DatasetsSpecification 分析数据集规范

AE Adverse Events 不良事件

AI Assistant Investigator 助理调查员

ALB Albumin 白蛋白

ALD Approximate Lethal Dose 近似致命剂量

ALP Alkaline phosphatase 碱性磷酸酶

ALT Alanine aminotrans ferase 丙氨酸氨基转移酶

ANDA Abbreviated NewDrug Application 简化新药申请

ANOVA Analysis ofvarlanre 方差分析

AST Aspartate aminotransferase 天冬氨酸转氨酶

ATR Aitenuated totalreflection 衰减全反射

BA Bioavallability 生物利用度

BC blank control 空白对照

BE Bioequivalence 生物等效性

BMI Body Mass Index 体质指数

BUN Blood urea nitrogen 血尿素氮

CATD computer assisted trial design 计算机辅助试验设计计

CDA Confidential Disclosure Agreement 保密协议

CDASH Clinical DataAcquisition StandardsHarmonization 临床数据采集标准化

CDER Center of DrugEvaluation and Research 药物评价与研究中心

CDISC Clinical DataInterchange StandardsConsortium 临床数据交换标准

CDM Clinical DataManagement 临床数据管理 CFDA China Food and Drug Administration 中国食品药品监督管理局

CFR Code of FederalRegulation 联邦法规CHMP Committee forMedicinal Products forHuman Use 人类医药产品委员会

CI co-investigator 共同研究者

CI Confidence Interval 可信区间

CM ConcomitantMedications 合并用药

COI coordinating investigator 协调研究者

CoS cross-over study 交叉研究

CR complete response 完全缓解




CRA

Clinical Research Associate

临床研究助理

CRC

Clinical Research Coordinator

临床研究协调员

CRF

CaseReport Form/Report Form

报表格式/报表格式

CRO

Contract Research Organization

合同研究组织

CSA

Clinical Study Application

临床研究应用

CSR

Clinical Study Report

临床研究报告

CTA

CTC

Clinical trial application

Common toxicity criteria

临床试验申请

常用毒性标准

CTP

clinical trial protocol

临床试验方案

CTR

clinical trial report

临床试验报告

CTX

clinical trial exemption

临床试验豁免

DBL

Database Lock

数据库锁

DCF

Data Clarification Form

数据澄清表

DCP/DVP

Data Cleaning Plan/Data Validation Plan

数据清理计划/数据验证计划

DCR

disease control rate

疾病控制率

DDT

Data Definition Table

数据定义表

DEG

Data Entry Guideline

数据录入指南

DFS

disease free survival

无病生存期

DGMP

DeviceGoodManulacturing Practice

医疗器械生产质量规范

DLT

dose limiting toxicity

剂量限制性毒性

DM

Demographics

人口统计学资料

DMP

Data Management

数据管理计划

DMR

Data ManagementReport

数据管理报告

DS

Data Disposition

数据处理

DSC

1.differential scanning calorimeter

2.Dynamic Stability Control

1.差示扫描量热仪

2.动态稳定控制

DSMB

Data Safety Monitoring Board

数据安全监测委员会

DTA

Data Transfer Agreement

数据传输协议

EBM

evidence-based medicine

循证医学

EC

1.exclusion criteria2. Ethics committee

1.排除准则2.伦理委员会

ECG Test

Electrocardiograph Test

心电图检查

ECOG PS

EasternCooperative OncologyGroupPerformance Status scale

东方合作肿瘤学小组绩效状态量表

ECRF

Electronic Case Report

Form

电子病例报告 形式

EDC

Electronic Data Capture

电子数据采集

EDP

Electronic data processing

电子数据处理

EGFR

epidermal growthfactor receptor

表皮生长因子受体

EWP

Europe WorkingParty

欧洲工作组

Exposure

药品暴露情况

FAS

FullAnalysis Set

完全分析集

FDA

Food and Drug

美国食品药品管理局




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