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临床研究常用术语缩写表
编号 术语缩写 英文全称/中文全称 ADR Adverse drug reaction/不良反应 AE Adverse ASV Accompanied Site Visit/陪同访视 BD 业务拓展Business Development BS 生物统计 CCF Central CD Controlled Documents/控制文件 CDA Confidentiality Disclosure Agreement/保密协议 CDC Center for Disease Control/疾病控制中心 CSDs Clinical Study Documents临床研究文件 CEC Central Co-I Coordinating Investigator负责协调不同中心参加多中心临床试验研究者的研究者 COF Change Order Form/工作范围变更申请表 CIF [url=]Central Investigator’s File[/url]申办者—研究者文件夹(中心研究者文件夹) CM Clinical Monitoring / Operations/临床监查/运营 CMA Clinical Monitoring Associate/临床研究监查助理 CR Complete Response痊愈 CRA Clinical Research Associate (equivalent to Clinical Study Monitor) 临床监查员 CRC Clinical Research Coordinator/临床研究协调员 CRF Case Report Form or Case Record Form/病例报告表 CRO Contract Research Organization/合同研究组织 CSDs Clinical Study Documents/临床研究文件 CSR Clinical Study Report/临床研究报告 CTA Clinical Trial Assistant (equivalent to Clinical Research Assistant) 临床研究助理 CTA [url=]Clinical Trial Agreement/[/url]临床试验协议 CTA Clinical Trial Application/临床试验申请 CTS Clinical Trial Supplies/临床试验用品 CTX Clinical Trial Exemption/临床试验免责 CV [url=]Curriculum Vitae/[/url]履历 DCF [url=]Data Clarification Form /[/url]数据澄清表 DCR [url=]Data Clarification Report (see DCF)/[/url]数据澄清报告 DCRF Data Clarification and Resolution Form (see DCF)/数据澄清和解决表 DM [url=]Data Management/[/url]数据管理 DMP Data Management Plan/数据管理计划书 DQF Data Query Form/数据疑问表 DS Data Source/数据源 EC Ethics Committee /伦理委员会 eCRF Electronic Case Report Form/电子病历报告表 EDC Electronic Data Capture/电子数据采集 EOS End of Study/研究结束 EU European Union/欧盟 FAS Full Analysis Set/全分析集 FDA Food and Drug Administration/美国食品药品管理局 FM [url=]Approved Standard Form[/url]/批准的标准表格 GCP Good Clinical Practice/临床试验质量管理规范 GLP Good Laboratory Practice /实验室质量管理规范 GMP [url=]Good Manufacturing Practice/[/url]药品生产质量管理规范 GRP Good Research Practice/科学研发质量管理规范 GSP [url=]Good Statistical Practice/[/url]统计质量管理规范 HCO Head of Clinical Operations临床运营总监 IB [url=]Investigator's Brochure/[/url]研究者手册 IC [url=]Informed Consent/ ICF [url=]Informed Consent Form (also see IC)/[/url]知情同意书 ICH International Conference on Harmonization/国际协调会议 ICH-GCP International Conference on Harmonisation Tripartite Guideline on Good Clinical Practice 国际协调会议药品临床试验质量管理规范指南 IDB [url=]Investigational Drug Brochure /[/url]试验药物手册 IEC Independent Ethic Committee/独立伦理委员会 IND Investigational New Drug (US FDA)/研究用新药 IP [url=]Investigational Product/[/url]研究用产品 IRAEs Immediately Reportable Adverse Events/立即上报的不良事件 IRB [url=]Institutional Review Board. /[/url]机构审查委员会 ITT Intention to treat/意向性治疗 ISA Investigator Study Agreement/研究者合同 ISF [url=]Investigational Site File LM Line Manager/直线经理 LOI [url=]Letter of Intent/[/url]意向书 MOH Ministry of Health/卫生部 MSA Master Services Agreement/主服务协议 MTD Maximum Tolerated Dose/最大耐受剂量 MW Medical Writing/医学写作 NA Not Available/不可用 NCE [url=]New Chemical Entity/[/url]新化学实体 NCS [url=]Not Clinically Significant/[/url]无临床意义 ND Not Done/未做 NDA New Drug Application./新药上市申请 OD Other Documents/其他文件 OP [url=]Operating Procedure/[/url]操作规程 OOS Out Of Scope/超工作范围 OS Overall Survival/总体生存期 OTL Operational Team Lead/运营团队负责人 PD Protocol Deviation/方案偏离 PI Principle Investigator PIN [url=]Personal Identification Number/[/url]个人确认密码 PK Pharmacokinetics/药物代谢动力学 PM [url=]Project Manager[/url]/项目经理 PMF Project Managerment File/项目管理文件夹 PMI Periodic Maintenance Inspection/定期维护检查 PMS Post-Marketing Surveillance/上市后药物检测 PP [url=]Project Plan/[/url]项目计划 PP Per Protocol/符合方案集 PR [url=]Patient Recruitment/[/url]患者招募 QA [url=]Quality Assurance/[/url]质量管理 QC Quality Control/质量控制 RA Regulatory Authorities/监督管理部门 RM Remote Monitoring/远程监查 On-Site Monitoring/现场监查=On-Target Monitoring/目标化监查 SAE Serious Adverse Event SC [url=]Study Coordinator/[/url]研究协调员 SCV [url=]Site Close-out Visit/[/url]中心关闭访视 SSV Site Selection Visit/中心筛选访视 SMV Site Monitoring Visit/中心监查访视 SVR Site Visit Report/中心访视报告 SD Source Data/源数据 SDV [url=]Source Data Verification/[/url]原始数据核查 SFDA State Food and Drug Administration/国家食品药品监督管理局 SIC Subject Identification Code/受试者识别代码 SIF [url=]Site Information Form/[/url]中心信息表 SIV Site Initiation Visit/中心启动访视 SOP Standard Operating Procedure/标准操作规程 SOW [url=]Scope of Work/[/url]工作范围 Sub-I Subinvestigator次要研究者 SUSAR Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction 可疑的非预期的严重不良反应 TP Template/模版 TMF Trial Master File/试验主文档 UADR Unexpected Adverse Drug Reaction/非预期药物不良反应 UADE Unanticipated adverse drug effect/非预期的不良反应 UAE Unexpected adverse event/非预期的不良事件 WI Work Instruction/工作指南
Event/不良事件
Biostatistics
Clinical File申办方临床研究文件夹
Ethics Committee/中心伦理委员会
[/url]知情同意
[/url]研究者文件夹
/主要研究者
/严重不良事件
SOP
类型缩写表
OP
操作规程
Operating Procedures
WI
工作指南
Work Instructions
TP
模板
Template
FM
批准的标准表格
Approved Standard Forms
OD
其他文件
Other Documents
业务部门缩写表/ Functional Area Abbreviation Table:
BS
生物统计
Biostatistics
BD
业务拓展Business Development
CM
临床监查/运营Clinical Monitoring/Operation
DM
数据管理
Data Management
IT
信息技术
Information Technology
MS
医学科学服务Medical Science Service
PM
项目管理
Project Management
QA
质量保证
Quality Assurance
RM
记录管理
Records Management
RA
注册事务Regulatory Affairs
SM SOP
管理SOP Management
ST
研究中心管理服务Site Management Service
TR
培训
Training
试验主文档:(TMF)
Trial Master File
PMF
项目管理文件夹
Project Management File
CCF
申办方临床研究文件夹
Central Clinical File
CIF
申办方-研究者文件夹
Central Investigator File
ISF
研究者文件夹
Investigator Site File
BSF
生物统计学文件夹
Biostatistics Study File
DMSF
数据管理研究文件夹
Data Management Study File
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