编号
术语缩写
英文全称/中文全称
ADR
Adverse drug reaction/不良反应
AE
Adverse
Event/不良事件
ASV
Accompanied Site Visit/陪同访视
BD
业务拓展Business Development
BS
生物统计
Biostatistics
CCF
Central
Clinical File申办方临床研究文件夹
CD
Controlled Documents/控制文件
CDA
Confidentiality Disclosure Agreement/保密协议
CDC
Center for Disease Control/疾病控制中心
CSDs
Clinical Study Documents临床研究文件
CEC
Central
Ethics Committee/中心伦理委员会
Co-I
Coordinating Investigator负责协调不同中心参加多中心临床试验研究者的研究者
COF
Change Order Form/工作范围变更申请表
CIF
[url=]Central Investigator’s File[/url]申办者—研究者文件夹(中心研究者文件夹)
CM
Clinical Monitoring / Operations/临床监查/运营
CMA
Clinical Monitoring Associate/临床研究监查助理
CR
Complete Response痊愈
CRA
Clinical Research Associate (equivalent to Clinical Study Monitor)
临床监查员
CRC
Clinical Research Coordinator/临床研究协调员
CRF
Case Report Form or Case Record Form/病例报告表
CRO
Contract Research Organization/合同研究组织
CSDs
Clinical Study Documents/临床研究文件
CSR
Clinical Study Report/临床研究报告
CTA
Clinical Trial Assistant (equivalent to Clinical Research Assistant)
临床研究助理
CTA
[url=]Clinical Trial Agreement/[/url]临床试验协议
CTA
Clinical Trial Application/临床试验申请
CTS
Clinical Trial Supplies/临床试验用品
CTX
Clinical Trial Exemption/临床试验免责
CV
[url=]Curriculum Vitae/[/url]履历
DCF
[url=]Data Clarification Form /[/url]数据澄清表
DCR
[url=]Data Clarification Report (see DCF)/[/url]数据澄清报告
DCRF
Data Clarification and Resolution Form (see DCF)/数据澄清和解决表
DM
[url=]Data Management/[/url]数据管理
DMP
Data Management Plan/数据管理计划书
DQF
Data Query Form/数据疑问表
DS
Data Source/数据源
EC
Ethics Committee /伦理委员会
eCRF
Electronic Case Report Form/电子病历报告表
EDC
Electronic Data Capture/电子数据采集
EOS
End of Study/研究结束
EU
European Union/欧盟
FAS
Full Analysis Set/全分析集
FDA
Food and Drug Administration/美国食品药品管理局
FM
[url=]Approved Standard Form[/url]/批准的标准表格
GCP
Good Clinical Practice/临床试验质量管理规范
GLP
Good Laboratory Practice /实验室质量管理规范
GMP
[url=]Good Manufacturing Practice/[/url]药品生产质量管理规范
GRP
Good Research Practice/科学研发质量管理规范
GSP
[url=]Good Statistical Practice/[/url]统计质量管理规范
HCO
Head of Clinical Operations临床运营总监
IB
[url=]Investigator's Brochure/[/url]研究者手册
IC
[url=]Informed Consent/
[/url]知情同意
ICF
[url=]Informed Consent Form (also see IC)/[/url]知情同意书
ICH
International Conference on Harmonization/国际协调会议
ICH-GCP
International Conference on Harmonisation Tripartite Guideline on Good Clinical Practice
国际协调会议药品临床试验质量管理规范指南
IDB
[url=]Investigational Drug Brochure /[/url]试验药物手册
IEC
Independent Ethic Committee/独立伦理委员会
IND
Investigational New Drug (US FDA)/研究用新药
IP
[url=]Investigational Product/[/url]研究用产品
IRAEs
Immediately Reportable Adverse Events/立即上报的不良事件
IRB
[url=]Institutional Review Board. /[/url]机构审查委员会
ITT
Intention to treat/意向性治疗
ISA
Investigator Study Agreement/研究者合同
ISF
[url=]Investigational Site File
[/url]研究者文件夹
LM
Line Manager/直线经理
LOI
[url=]Letter of Intent/[/url]意向书
MOH
Ministry of Health/卫生部
MSA
Master Services Agreement/主服务协议
MTD
Maximum Tolerated Dose/最大耐受剂量
MW
Medical Writing/医学写作
NA
Not Available/不可用
NCE
[url=]New Chemical Entity/[/url]新化学实体
NCS
[url=]Not Clinically Significant/[/url]无临床意义
ND
Not Done/未做
NDA
New Drug Application./新药上市申请
OD
Other Documents/其他文件
OP
[url=]Operating Procedure/[/url]操作规程
OOS
Out Of Scope/超工作范围
OS
Overall Survival/总体生存期
OTL
Operational Team Lead/运营团队负责人
PD
Protocol Deviation/方案偏离
PI
Principle Investigator
/主要研究者
PIN
[url=]Personal Identification Number/[/url]个人确认密码
PK
Pharmacokinetics/药物代谢动力学
PM
[url=]Project Manager[/url]/项目经理
PMF
Project Managerment File/项目管理文件夹
PMI
Periodic Maintenance Inspection/定期维护检查
PMS
Post-Marketing Surveillance/上市后药物检测
PP
[url=]Project Plan/[/url]项目计划
PP
Per Protocol/符合方案集
PR
[url=]Patient Recruitment/[/url]患者招募
QA
[url=]Quality Assurance/[/url]质量管理
QC
Quality Control/质量控制
RA
Regulatory Authorities/监督管理部门
RM
Remote Monitoring/远程监查
On-Site Monitoring/现场监查=On-Target Monitoring/目标化监查
SAE
Serious Adverse Event
/严重不良事件
SC
[url=]Study Coordinator/[/url]研究协调员
SCV
[url=]Site Close-out Visit/[/url]中心关闭访视
SSV
Site Selection Visit/中心筛选访视
SMV
Site Monitoring Visit/中心监查访视
SVR
Site Visit Report/中心访视报告
SD
Source Data/源数据
SDV
[url=]Source Data Verification/[/url]原始数据核查
SFDA
State Food and Drug Administration/国家食品药品监督管理局
SIC
Subject Identification Code/受试者识别代码
SIF
[url=]Site Information Form/[/url]中心信息表
SIV
Site Initiation Visit/中心启动访视
SOP
Standard Operating Procedure/标准操作规程
SOW
[url=]Scope of Work/[/url]工作范围
Sub-I
Subinvestigator次要研究者
SUSAR
Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction
可疑的非预期的严重不良反应
TP
Template/模版
TMF
Trial Master File/试验主文档
UADR
Unexpected Adverse Drug Reaction/非预期药物不良反应
UADE
Unanticipated adverse drug effect/非预期的不良反应
UAE
Unexpected adverse event/非预期的不良事件
WI
Work Instruction/工作指南